Afin d'améliorer encore les capacités de gestion des risques et de contrôle de la qualité dans le fonctionnement et l'utilisation des dispositifs médicaux, de renforcer la gestion de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux, de normaliser le fonctionnement et l'utilisation des dispositifs médicaux et de garantir l'utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux. dans la juridiction, un modèle de surveillance normalisé pour les dispositifs médicaux est établi.Récemment, le Bureau de surveillance et d'administration du marché du comté de Zhangxian, province du Gansu, en Chine, a lancé une inspection spéciale sur le fonctionnement et l'utilisation des dispositifs médicaux.
Cette inspection spéciale se concentre sur l'achat et l'utilisation de dispositifs médicaux stériles et implantables, de dispositifs médicaux pour la prévention et le contrôle des épidémies, de dispositifs médicaux sélectionnés pour l'approvisionnement centralisé et en volume, de dispositifs de stomatologie, d'équipements et d'instruments de mesure et de diagnostic en ophtalmologie et d'autocollants.Qu'il soit enregistré ou déposé conformément à la loi, qu'il existe des documents de certification de conformité et des dispositifs médicaux expirés, invalides ou obsolètes ;si les qualifications des fournisseurs et les documents de certification des produits sont strictement vérifiés ;si les conditions de stockage des dispositifs médicaux répondent aux exigences d'étiquetage des étiquettes et des instructions, et si une gestion de la chaîne du froid est requise. Si le dispositif médical est équipé d'installations et d'équipements appropriés ;si elle remplit les obligations liées à la surveillance des événements indésirables des dispositifs médicaux, etc. L'inspection a révélé que certaines unités commerciales et d'utilisation de dispositifs médicaux n'ont pas vérifié la légalité des fournisseurs et des dispositifs médicaux achetés conformément à la réglementation, n'ont pas réussi à établir des conditions médicales complètes. dossiers de qualification des fournisseurs d'appareils, gestion irrégulière des factures d'achat et de vente d'appareils médicaux et des zones d'exposition des appareils médicaux.Défaut de mettre en place des panneaux évidents comme requis, etc.
En réponse aux problèmes constatés lors de l'inspection, les agents des forces de l'ordre ont émis des avis de rectification sur place et ont guidé les rectifications sur place, qui ont été pour l'essentiel mises en œuvre et seront supervisées pour de nouvelles améliorations ultérieures.Des dossiers ont été déposés et étudiés concernant cinq entreprises ayant des comportements commerciaux et d'utilisation illégaux, et trois cas ont été réglés, avec une amende de 6 000 yuans.
Une autre société chinoise, ALPS, respecte strictement la surveillance du marché et ses produits jetablesseringuessont bien accueillis par le marché.
Heure de publication : 14 juin 2022