Le 9 juin, la State Food and Drug Administration a organisé une téléconférence sur le renforcement de la supervision de la qualité et de la sécurité des nouveaux réactifs de détection du coronavirus, résumant la supervision de la qualité et de la sécurité des nouveaux réactifs de détection du coronavirus au cours de l'étape précédente, l'échange d'expériences professionnelles et la promotion supplémentaire le développement continu de la détection de nouveaux coronavirus dans l’ensemble du système.Supervision de la qualité et de la sécurité des réactifs.Xu Jinghe, membre du groupe du parti et directeur adjoint de l'Administration nationale des aliments et des médicaments, a assisté à la réunion et a prononcé un discours.
La réunion a souligné que depuis le déclenchement de la nouvelle épidémie de pneumonie de la couronne, le système national d'administration des médicaments a consciencieusement mis en œuvre les décisions et les déploiements du Comité central du Parti et du Conseil des Affaires d'État, et a pleinement mis en œuvre le « Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux ». », a adhéré à la suprématie et à la vie du peuple en premier, et a gardé à l'esprit que la santé du peuple est « la plus grande du pays ».Continuer à renforcer la supervision de la qualité et de la sécurité des nouveaux réactifs de détection du coronavirus a effectivement favorisé la mise en œuvre de la responsabilité principale des entreprises et des responsabilités de supervision territoriale, et a effectivement renforcé la garantie de la qualité et de la sécurité des produits.Récemment, la première série de nouveaux réactifs de détection d'acide nucléique du coronavirus en 2022 organisée par la State Food and Drug Administration a entièrement couvert l'inspection par échantillonnage et les résultats de l'inspection ont satisfait aux exigences.
La réunion a souligné que la qualité et la sécurité des nouveaux réactifs de détection du coronavirus sont directement liées à la situation globale de prévention et de contrôle de l'épidémie.L'ensemble du système doit pleinement mettre en œuvre l'esprit des instructions et des instructions du Comité central du Parti et du Conseil d'État, mettre pleinement en œuvre les exigences spéciales de rectification en matière de sécurité des médicaments, unifier davantage la pensée, approfondir la compréhension, améliorer la position politique et mettre en œuvre « la surveillance la plus stricte ». » sur les nouveaux réactifs de détection des acides nucléiques du coronavirus.Des mesures plus résolues et plus puissantes, soyez prudents et persistants, et continuez à renforcer la surveillance de la qualité et de la sécurité des nouveaux réactifs de détection des coronavirus.Tout d’abord, continuez à effectuer strictement et méticuleusement un contrôle de la qualité des produits.Les autorités de réglementation pharmaceutique à tous les niveaux doivent persévérer et prêter une attention particulière aux divers travaux réglementaires, superviser les titulaires d'enregistrement pour mettre strictement en œuvre la responsabilité principale de l'entreprise et veiller résolument à la qualité et à la sécurité des produits.Le deuxième est de renforcer continuellement la supervision de la qualité du développement des produits.Les autorités provinciales de réglementation des médicaments devraient renforcer davantage les directives sur la recherche, le développement et l'application de l'enregistrement des nouveaux réactifs de détection du coronavirus, exhorter les titulaires à s'acquitter sérieusement de leurs principales responsabilités, s'assurer que le processus de développement de produits est standardisé et que les documents de demande d'enregistrement sont véridiques et exacts. , complet et traçable.Le troisième est de renforcer continuellement le contrôle de la qualité de la production des produits.Toutes les autorités provinciales de réglementation des médicaments devraient continuer à organiser des forces professionnelles pour superviser et inspecter les titulaires d'enregistrement de réactifs de détection des nouveaux coronavirus et les entreprises de production qui leur sont confiées dans leurs juridictions respectives, en se concentrant sur le fonctionnement du système de gestion de la qualité et en trouvant de graves violations dans les activités de production qui ne peut garantir la sécurité et l’efficacité des produits., il est nécessaire d'ordonner à l'entreprise de suspendre immédiatement la production, de rappeler les produits problématiques et de procéder à une élimination effective.Si l'entreprise enfreint gravement les règles, la licence de production de dispositifs médicaux sera révoquée conformément à la loi et les personnes responsables concernées seront punies conformément à la loi.Quatrièmement, continuer à renforcer la supervision de la qualité des liens d'exploitation des produits.Les services de réglementation pharmaceutique des villes et des comtés devraient superviser et inspecter davantage les entreprises commerciales de nouveaux réactifs de détection du coronavirus, et superviser les entreprises commerciales pour qu'elles organisent et mènent leurs activités commerciales en stricte conformité avec les exigences des lois et réglementations.Cinquièmement, continuer à renforcer la supervision de la qualité des produits dans le lien d'utilisation.Les services de réglementation des médicaments des villes et des comtés devraient renforcer efficacement la qualité des produits et la surveillance de la sécurité de l'utilisation des nouveaux réactifs de détection d'acide nucléique du coronavirus en fonction de leurs fonctions, et vérifier soigneusement si les qualifications des produits, les canaux d'achat et la gestion de la date d'expiration du nouveau coronavirus les réactifs de détection d'acide nucléique utilisés par les établissements médicaux répondent aux exigences et si la qualité est qualifiée.Sixièmement, continuer à renforcer la supervision et l'échantillonnage de la qualité des produits.Effectuer des inspections par échantillonnage complètes pour les nouveaux produits de réactifs de détection des coronavirus produits par les déclarants et les fabricants agréés.Septièmement, continuer à réprimer sévèrement les violations des lois et règlements.La production et l'exploitation non autorisées, le stockage et le transport illégaux, l'exploitation et l'utilisation de réactifs de détection de nouveaux coronavirus non enregistrés ou expirés et les autres violations des lois et réglementations feront l'objet d'une enquête et seront traitées rapidement et sévèrement conformément à la loi.Si des violations des lois et règlements impliquant les fonctions de surveillance d'autres départements sont constatées, les départements concernés seront informés en temps opportun ;les personnes soupçonnées de constituer un délit seront transférées en temps utile aux organes de sécurité publique ;les personnes soupçonnées de manquement à leurs fonctions de la part des superviseurs seront transférées en temps opportun aux organes d'inspection et de surveillance disciplinaires.
Lors de la réunion, les chefs de l'Administration municipale des aliments et des médicaments de Pékin, de l'Administration municipale des aliments et des médicaments de Shanghai, du Bureau de surveillance du marché de Xi'an de la province du Shaanxi, de Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., de Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. et de Guangzhou. Daan Gene Co., Ltd. Ils ont échangé des discours et partagé leur expérience de travail et leurs pratiques autour de la mise en œuvre par l'entreprise de la responsabilité de gestion de la qualité tout au long du cycle de vie, garantissant la qualité et la sécurité des produits et continuant à renforcer la supervision de la qualité des produits dans la recherche, la production, l'exploitation, et utilise.
Les camarades responsables des départements et bureaux concernés et des unités directement affiliées de l'Administration nationale des aliments et des médicaments ont assisté à la réunion au lieu principal.Les camarades responsables concernés de l'Administration alimentaire et pharmaceutique des provinces, des régions autonomes, des municipalités relevant directement du gouvernement central et du Corps de production et de construction du Xinjiang ont assisté à la réunion sur le site de la succursale.
Ningbo ALPES MédicalRapport
Heure de publication : 21 juin 2022