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Pour la supervision des dispositifs médicaux, 2020 a été une année pleine de défis et d’espoirs. Au cours de l’année écoulée, de nombreuses politiques importantes ont été successivement émises, des avancées significatives ont été réalisées dans les autorisations d’urgence et diverses innovations ont vu le jour… Revenons ensemble sur notre extraordinaire parcours en matière de supervision des dispositifs médicaux en 2020.

01 Le rythme de l’examen d’urgence et de l’approbation des dispositifs médicaux a été accéléré dans le cadre de nos efforts pour prévenir et contrôler la pandémie.

Après l'épidémie de Covid-19, le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux de l'Administration nationale des produits médicaux a lancé une procédure d'examen d'urgence le 21 janvier. Les évaluateurs sont intervenus à l'avance et ont répondu aux urgences 24 heures sur 24 pour fournir des services avancés aux candidats à l'enregistrement du produit. développement et enregistrement. Le 26 janvier, certains réactifs de détection des acides nucléiques du coronavirus ont commencé à être approuvés en Chine ; Le 22 février, les réactifs de détection des anticorps contre le coronavirus ont commencé à être approuvés et ces agents peuvent répondre aux besoins de nos efforts pour lutter contre la pandémie. En outre, d'autres équipements médicaux utilisés pour l'approbation d'urgence à des fins de prévention et de contrôle de la pandémie, tels que des séquenceurs génétiques, des ventilateurs et des analyseurs d'acides nucléiques à amplification à température constante, ont également été approuvés.

02 Plusieurs dispositifs médicaux d'intelligence artificielle ont été approuvés pour la commercialisation.

Cette année, la Chine a connu de grandes avancées dans l’approbation des dispositifs médicaux à intelligence artificielle. En janvier, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. a obtenu le premier certificat d'enregistrement de dispositif médical de classe III à intelligence artificielle pour son logiciel de calcul de réserve de débit fractionnaire ; en février, le « logiciel d'analyse ECG » d'IA de Lepu Medical a été enregistré et approuvé ; en juin, le logiciel de diagnostic assisté par imagerie IRM pour les tumeurs intracrâniennes a été approuvé comme dispositif médical de classe III ; En juillet, l’« appareil ECG » d’IA de Lepu Medical a été approuvé ; En août, le produit innovant « Logiciel de diagnostic assisté par image du fond de la rétinopathie diabétique » produit par Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. et le « Logiciel d'analyse de la rétinopathie diabétique » produit par Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. ont été approuvés pour inscription. Au 16 décembre, l'inscription sur la liste de 10 dispositifs médicaux à intelligence artificielle au total avait été approuvée.

03 Promulgation des dispositions sur l'administration d'essais cliniques prolongés de dispositifs médicaux (à des fins d'essai)

Le 20 mars, l'Administration nationale des produits médicaux et la Commission nationale de la santé ont publié conjointement les Dispositions sur l'administration d'essais cliniques prolongés de dispositifs médicaux (à des fins d'essai), autorisant les produits qui sont bénéfiques dans les observations cliniques préliminaires mais qui n'ont pas encore été approuvés pour la commercialisation. , à utiliser chez les patients gravement malades qui ne bénéficient d'aucun traitement efficace, à condition qu'un consentement éclairé soit obtenu et qu'un examen éthique soit effectué. En outre, les données de sécurité des essais cliniques étendus de dispositifs médicaux peuvent être utilisées pour les demandes d'enregistrement.

04 Premier dispositif médical chinois utilisant des données nationales réelles approuvé pour la commercialisation

Le 26 mars, la National Medical Products Administration a approuvé l’enregistrement du « Glaucoma Drainage Tube » d’Allergan des États-Unis. Ce produit utilise des preuves cliniques réelles recueillies dans la zone pionnière de Hainan Boao Lecheng pour l'évaluation des différences ethniques, devenant ainsi le premier produit national approuvé par ce canal.

05 2020 Initiative en ligne Hunting Convicts pour les dispositifs médicaux publiée par la National Medical Products Administration

Le 29 avril, la National Medical Products Administration a publié 2020 « Hunting Convicts Online Initiative » pour les dispositifs médicaux, qui exige que l'initiative soit menée à la fois « en ligne » et « hors ligne » et que les informations et les produits soient intégrés. L'initiative a également souligné que les plateformes tierces pour les services de transactions en ligne de dispositifs médicaux devraient être tenues responsables de la gestion de ces transactions et que la responsabilité principale devrait incomber aux entreprises de vente en ligne de dispositifs médicaux. Les services de réglementation des médicaments seront responsables de la surveillance des dispositifs vendus sur leur territoire, la surveillance des transactions en ligne de dispositifs médicaux devra être intensifiée et les violations des lois et réglementations devront être sévèrement publiées.

06 Travaux pilotes Le système d'identification unique des dispositifs (UDI) progresse régulièrement

Le 24 juillet, l'Administration nationale des produits médicaux a tenu une réunion pour promouvoir le travail pilote du système d'identification unique des dispositifs (UDI), résumer périodiquement les progrès et l'efficacité du travail pilote pour le système UDI et faciliter le développement en profondeur du projet pilote. travail. Le 29 septembre, l'Administration nationale des produits médicaux, la Commission nationale de la santé et l'Administration nationale de la sécurité des soins de santé ont publié conjointement un document visant à prolonger la période pilote du système UDI pour les dispositifs médicaux jusqu'au 31 décembre 2020. La prolongation pour le premier lot de 9 catégories et 69 variétés de dispositifs médicaux de classe III seront mises en œuvre le 1er janvier 2021.

07 Application pilote du certificat d'enregistrement électronique pour les dispositifs médicaux par l'Administration nationale des produits médicaux

Le 19 octobre, l'Administration nationale des produits médicaux a publié une annonce sur l'application pilote du certificat d'enregistrement électronique pour les dispositifs médicaux et a décidé de délivrer des certificats d'enregistrement électroniques pour les dispositifs médicaux à titre pilote à partir du 19 octobre 2020. La période pilote débutera à partir du 19 octobre 2020. Du 19 octobre 2020 au 31 août 2021. La portée des dispositifs médicaux qualifiés pour recevoir de tels certificats comprend les dispositifs médicaux nationaux de classe III et les dispositifs médicaux importés de classes II et III qui sont enregistrés pour la première fois. Les attestations de modification et de renouvellement d'inscription seront délivrées progressivement en fonction de la situation réelle.

08 Tenue de la première semaine nationale de promotion de la sécurité des dispositifs médicaux

Du 19 au 25 octobre, l'Administration nationale des produits médicaux a organisé la première Semaine nationale de promotion de la sécurité des dispositifs médicaux à l'échelle nationale. Centré sur « la promotion du thème principal de la réforme et de l'innovation et l'amélioration des nouveaux moteurs du développement industriel », l'événement a adhéré à un principe axé sur la demande et les problèmes, et a mené ses efforts publicitaires sous de nombreux aspects. Au cours de l'événement, les services de réglementation des médicaments de divers secteurs ont travaillé en tandem et ont sensibilisé le public aux dispositifs médicaux en organisant une gamme diversifiée d'activités.

09 Promulgation des directives techniques pour l'utilisation de données du monde réel pour les évaluations cliniques de dispositifs médicaux (à des fins d'essai)

Le 26 novembre, la National Medical Products Administration a publié les directives techniques pour l'utilisation de données du monde réel pour les évaluations cliniques de dispositifs médicaux (à des fins d'essai), qui définissent des concepts clés tels que les données du monde réel, la recherche dans le monde réel et les preuves du monde réel. La ligne directrice proposait 11 situations courantes dans lesquelles des preuves du monde réel sont utilisées dans l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et clarifiait le cheminement des données du monde réel utilisées dans l'évaluation clinique des dispositifs médicaux, élargissant ainsi les sources de données cliniques.

10 La National Food and Drug Administration s'est arrangée pour renforcer la supervision de la qualité des stents coronariens sélectionnés dans le cadre d'un approvisionnement centralisé

En novembre, l’État a organisé un approvisionnement centralisé en stents coronariens. Le 11 novembre, l'Administration nationale des produits médicaux a publié un avis visant à renforcer la supervision de la qualité de certains stents coronariens dans le cadre des achats centralisés au niveau national ; Le 25 novembre, l'Administration nationale des produits médicaux a organisé et convoqué une vidéoconférence sur la supervision de la qualité et de la sécurité de certains stents coronariens dans le cadre des achats centralisés nationaux afin d'intensifier la supervision de la qualité et de la sécurité des produits sélectionnés ; Le 10 décembre, Xu Jinghe, directeur adjoint de l'Administration nationale des produits médicaux, a dirigé une équipe de supervision et d'enquête chargée d'enquêter sur la gestion de la qualité de la production de deux fabricants sélectionnés de stents coronariens à Pékin.

Source : Association chinoise pour l'industrie des dispositifs médicaux