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Le « Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux » récemment révisé (ci-après dénommé le nouveau « Règlement ») a été publié, marquant une nouvelle étape dans la réforme de l'examen et de l'approbation des dispositifs médicaux en Chine. Le « Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux » a été formulé en 2000, entièrement révisé en 2014 et partiellement révisé en 2017. Cette révision s'inscrit dans le contexte du développement rapide de l'industrie ces dernières années et de la nouvelle situation de approfondissement des réformes. En particulier, le Comité central du Parti et le Conseil des Affaires d'État ont pris une série de décisions et de déploiements majeurs sur la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux, et ont consolidé les résultats de la réforme par le biais de lois et de réglementations. Au niveau institutionnel, nous promouvrons davantage l'innovation des dispositifs médicaux, favoriserons le développement de haute qualité de l'industrie, stimulerons la vitalité du marché et répondrons à la demande de la population en dispositifs médicaux de haute qualité.
Les points forts du nouveau « Règlement » se manifestent principalement dans les aspects suivants :
1. Continuer à encourager l’innovation et promouvoir le développement de haute qualité de l’industrie des dispositifs médicaux
L'innovation est le premier moteur du développement. Depuis le 18e Congrès national du Parti communiste chinois, le Comité central du Parti et le Conseil des Affaires d'État ont attaché une grande importance à l'innovation technologique, mis en œuvre une stratégie de développement axée sur l'innovation et accéléré la promotion de l'innovation globale axée sur l'innovation technologique. Depuis 2014, la National Food and Drug Administration a aidé plus de 100 dispositifs médicaux innovants et dispositifs médicaux cliniquement urgents à être rapidement approuvés pour inscription sur la liste grâce à des mesures telles que la création d'un canal vert pour l'examen prioritaire et l'approbation des dispositifs médicaux innovants. L'enthousiasme des entreprises pour l'innovation est élevé et l'industrie se développe rapidement. Afin de mieux mettre en œuvre les exigences du Comité central du Parti et du Conseil d'État visant à promouvoir l'ajustement et l'innovation technologique de l'industrie des dispositifs médicaux et à améliorer la compétitivité de l'industrie, cette révision reflète l'esprit de continuer à encourager l'innovation et à promouvoir le développement industriel. sur la base de la garantie de la sécurité et de l’efficacité de l’utilisation des équipements par le public. Les nouvelles « Règlements » stipulent que l'État formule des plans et des politiques pour l'industrie des dispositifs médicaux, intègre l'innovation en matière de dispositifs médicaux dans les priorités de développement, soutient la promotion clinique et l'utilisation de dispositifs médicaux innovants, améliore les capacités d'innovation indépendantes, favorise le développement de haute qualité du secteur médical. industrie des appareils, et formulera et améliorera les politiques spécifiques de mise en œuvre de la planification industrielle et des politiques d'orientation de l'entreprise ; améliorer le système d'innovation en matière de dispositifs médicaux, soutenir la recherche fondamentale et la recherche appliquée, et fournir un soutien aux projets scientifiques et technologiques, au financement, au crédit, aux appels d'offres et aux achats, à l'assurance médicale, etc. ; soutenir la création d'entreprises ou la création conjointe d'institutions de recherche et encourager l'entreprise à coopérer avec les universités et les établissements médicaux pour mener à bien l'innovation ; félicite et récompense les unités et les individus qui ont apporté des contributions exceptionnelles à la recherche et à l'innovation des dispositifs médicaux. L'objectif des réglementations ci-dessus est de stimuler davantage la vitalité de l'innovation sociale de manière globale et de promouvoir le passage de la Chine d'un grand pays producteur de dispositifs médicaux à une puissance manufacturière.
2. Consolider les résultats de la réforme et améliorer le niveau de contrôle des dispositifs médicaux
En 2015, le Conseil d’État a publié des « Avis sur la réforme du système d’examen et d’approbation des médicaments et des dispositifs médicaux », qui ont lancé un appel retentissant en faveur d’une réforme. En 2017, l'Office central et le Conseil d'État ont publié des « Avis sur l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation et l'encouragement de l'innovation dans le domaine des médicaments et des dispositifs médicaux ». La State Food and Drug Administration a introduit une série de mesures de réforme. Cette révision fera partie du système de mesures réglementaires relativement mature et efficace. Il s'agit d'une mesure importante pour consolider les acquis existants, assumer les responsabilités réglementaires, améliorer les normes réglementaires et servir la santé publique. Tels que la mise en œuvre du système des détenteurs de licences de commercialisation des dispositifs médicaux, l'optimisation et l'intégration de l'allocation des ressources industrielles ; mettre en œuvre étape par étape le système d'identification unique des dispositifs médicaux pour améliorer encore la traçabilité des produits ; ajouter des réglementations pour permettre une utilisation clinique étendue afin de démontrer la sagesse réglementaire.
3. Optimiser les procédures d'approbation et améliorer le système d'examen et d'approbation
Un bon système est la garantie d’un développement de haute qualité. Dans le processus de révision du nouveau « Règlement », nous avons soigneusement analysé les problèmes systémiques profonds exposés dans le travail de supervision quotidien qui étaient difficiles à adapter aux besoins de la nouvelle situation, pleinement tirés de l'expérience avancée en matière de supervision internationale, favorisé une supervision intelligente, et optimisé les procédures d'examen et d'approbation et amélioré le système d'examen et d'approbation. Améliorer le niveau du système d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux de mon pays, et améliorer la qualité et l'efficacité de l'examen, de l'examen et de l'approbation. Par exemple, clarifier la relation entre l'évaluation clinique et les essais cliniques, et prouver la sécurité et l'efficacité du produit à travers différentes voies d'évaluation en fonction de la maturité, du risque et des résultats de recherche non cliniques du produit, réduisant ainsi le fardeau inutile des essais cliniques ; changer l'approbation de l'essai clinique en autorisation implicite, raccourcissant le délai d'approbation ; les demandeurs d'enregistrement sont autorisés à soumettre des rapports d'auto-inspection des produits afin de réduire davantage les coûts de R&D ; une approbation conditionnelle est autorisée pour les dispositifs médicaux urgents tels que le traitement de maladies rares, mettant gravement la vie en danger et la réponse aux incidents de santé publique. Répondre aux besoins des patients dans les conditions prescrites ; combiner l'expérience de prévention et de contrôle de la nouvelle épidémie de pneumonie de la couronne pour accroître l'utilisation d'urgence de dispositifs médicaux et améliorer la capacité de répondre aux urgences majeures de santé publique.
Quatrièmement, accélérer la construction de l'informatisation et augmenter l'intensité de « la délégation, la gestion et le service »
Par rapport à la supervision traditionnelle, la supervision de l'informatisation présente les avantages de la rapidité, de la commodité et d'une large couverture. La construction de l'informatisation est l'une des tâches importantes pour améliorer les capacités de supervision et les niveaux de service. Le nouveau « Règlement » souligne que l'État renforcera la construction de la surveillance et de l'information des dispositifs médicaux, améliorera le niveau des services gouvernementaux en ligne et facilitera l'autorisation administrative et le dépôt des dispositifs médicaux. Les informations sur les dispositifs médicaux déposés ou enregistrés seront transmises via les affaires gouvernementales en ligne du Département de réglementation des médicaments du Conseil des Affaires d'Etat. La plateforme est annoncée au public. La mise en œuvre des mesures ci-dessus améliorera encore l'efficacité de la supervision et réduira le coût de l'examen et de l'approbation des candidats enregistrés. Dans le même temps, le public sera informé des informations sur les produits répertoriés de manière complète, précise et opportune, guidera le public dans l'utilisation des armes, acceptera la surveillance sociale et améliorera la transparence de la surveillance gouvernementale.
5. Adhérer à la supervision scientifique et promouvoir la modernisation du système de supervision et des capacités de supervision
Le nouveau « Règlement » indique clairement que la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux doivent suivre les principes de la surveillance scientifique. La State Food and Drug Administration a lancé un plan d'action scientifique en matière de réglementation des médicaments en 2019, en s'appuyant sur des universités et des instituts de recherche scientifiques nationaux bien connus pour établir de multiples bases de recherche scientifique en matière de réglementation, en utilisant pleinement les forces sociales pour résoudre les problèmes et les problèmes liés au travail de réglementation. dans la nouvelle ère et la nouvelle situation. Défis, recherche d'outils, de normes et de méthodes innovants pour valoriser le travail d'encadrement scientifique, prospectif et adaptable. Le premier lot de projets de recherche clés sur les dispositifs médicaux qui ont été réalisés a donné des résultats fructueux, et le deuxième lot de projets de recherche clés sera bientôt lancé. En renforçant la recherche scientifique sur la supervision et la gestion, nous mettrons continuellement en œuvre le concept de supervision scientifique dans le système et le mécanisme, et améliorerons encore le niveau scientifique, juridique, international et moderne de la supervision des dispositifs médicaux.

Source de l'article : Ministère de la Justice